|
岗位职责：
# 学习IEC、GB和YY等医疗器械产品检验、注册相关标准；
# 参与面向全球市场的单孔腔镜手术机器人的产品认证和注册，参与制定产品认证计划（包括CFDA、CE和FDA）并跟踪执行；
# 在资深工程师指导下，参与医疗器械法规的研究分析和导入、产品注册和检验相关资料的收集编写和递交；
# 参与医疗器械注册过程中与注册顾问、第三方检测机构及相关监管机构的联络沟通；协助解决注册问题，推进注册进程。
# 参与医疗器械产品质量体系考核的申请和文件资料准备；
# 参与策划公司体系内部审核流程，参与展开内审工作，协助开展外部审核工作。
|